Was ist eine klinische Studie?
Die klinische Studie ist ein wichtiger Bestandteil bei der Entwicklung eines Arzneimittels und bezeichnet die Untersuchung eines Arzneimittels am Menschen. Für klinische Prüfungen gibt es verschiedene gesetzliche Richtlinien (z.B.: Arzneimittelgesetz) und Behörden, die die Einhaltung der Gesetze und Richtlinien überwachen. Werden die Vorschriften nicht erfüllt, kann ein Medikament nicht zugelassen werden.

Welche Behörden sind für SCOPE Life Sciences zuständig?
Bevor wir mit einer Studie beginnen dürfen, müssen wir dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) sowie der Ethik-Kommission Hamburg einen entsprechend Studienplan vorlegen, der von beiden Institutionen zustimmend bewertet werden muss.

Was für klinische Studien gibt es?
Je nach Fragestellung und Entwicklungsstand des Projektes werden klinische Studien entweder an gesunden Probanden oder an Patienten mit dem entsprechenden Krankheitsbild durchgeführt. Wir hier bei SCOPE führen in der Regel klinische Prüfungen der Phase I durch, bei der die Untersuchung an gesunden Probanden erfolgt.

Was wird getan, um das Risiko für den Probanden so gering wie möglich zu halten?
Das Wohl des Probanden steht bei allen Untersuchungen selbstverständlich an erster Stelle, und es wird alles unternommen, um das Risiko möglichst gering zu halten. Gegen materielle Schäden, die durch die Teilnahme an einer Studie entstehen sollten, sind alle Probanden versichert. Der Prüfplan und die Probandenaufklärung werden vor Beginn von der Ethik-Kommissionen der Ärztekammer Hamburg begutachtet. Diese unabhängige Kommission setzt sich aus Medizinern und Nicht-Medizinern wie z.B. Theologen, Rechtswissenschaftler und medizinischen Laien zusammen. Nur wenn die Ethik-Kommission gegen die Durchführung der Prüfung keine Einwände hat und auch den Text der Probandenaufklärung als verständlich und ausreichend erachtet, kann die Prüfung beginnen

Muss ich mit Nebenwirkungen rechnen?
Ganz ausschließen lässt sich das Auftreten von Nebenwirkungen nie. Bei vielen Medikamenten sieht man nach einer einmaligen Gabe keine Wirkungen. Entsprechend können wir bei den meisten Medikamenten, die nach einer einmaligen Einnahme geprüft werden, auch keine Nebenwirkungen erwarten. Wir sind jedoch verpflichtet, in der Probandeninformation alle wesentlichen bisher beschriebenen Nebenwirkungen aufzuführen. Viele der bei SCOPE Life Sciences geprüften Arzneimittel sind schon seit Jahren im Handel und wurden von einer großen Anzahl von Menschen angewendet, oftmals über Wochen, Monate und Jahre. Die in einer Prüfung tatsächlich zu erwartenden Nebenwirkungen sind zumeist gut abschätzbar. Selbstverständlich steigt die Wahrscheinlichkeit des Eintretens von Nebenwirkungen mit der Dauer der Anwendung. Bei Medikamenten, die seit längerer Zeit bei vielen Menschen angewendet werden, ist die Liste der Nebenwirkungen entsprechend lang. Überempfindlichkeitsreaktionen (=Allergien) des Körpers auf das Arzneimittel können bei manchen Menschen auch schon nach einmaliger Einnahme auftreten. Überempfindlichkeitsreaktionen sind sehr selten, können aber bedrohlich werden. Eine Allergie kann infolge fast aller in der Apotheke erhältlicher Arzneimittel auftreten.

Warum werden Blutproben genommen?
Nach der Einnahme wird das Arzneimittel über den Verdauungstrakt (Tablette, Dragee, Trinklösung, Zäpfchen) oder über die Haut (Pflaster, Salbe) aufgenommen und vom Blut zum jeweiligen Wirkort transportiert. Dies geschieht nicht mit einem Schlag sofort, sondern der Wirkstoff wird langsam freigesetzt. Der Blutspiegel des Wirkstoffes steigt deshalb langsam an. Das Medikament wird dann über die Leber oder die Niere ausgeschieden oder durch körpereigene Stoffe abgebaut. Dadurch sinkt der Wirkstoffspiegel im Blut wieder. Die Blutentnahmezeiten bei unseren Studien richten sich nach der Geschwindigkeit der Wirkstofffreisetzung und der Geschwindigkeit des Wirkstoffabbaus. Bei langen Anflutungs- und Ausscheidungszeiten sind die Blutentnahmen weniger häufig, ziehen sich aber über mehrere Tage hin. Bei kurzen Anflutungs- und Abbauzeiten sind die Entnahmen zwar häufiger, die letzte Entnahme kann jedoch schon wenige Stunden nach der Tabletteneinnahme erfolgen. Unsere Chemiker bestimmen später die Wirkstoffmenge in den einzelnen Proben. Die Daten werden als Blutspiegelkurven aufgezeichnet und von Statistikern ausgewertet. Von der Menge des Wirkstoffes im Blut kann also auf die Menge des aufgenommenen Wirkstoffes geschlossen werden. Die Daten werden in einem Bericht zusammengefasst und von unserem Auftraggeber den Genehmigungsbehörden vorgelegt.

Warum müssen die Probanden gesund sein?
Krankheiten können einen Einfluss auf die Aufnahme, den Abbau und die Ausscheidung eines Arzneimittels haben. Sie können auch die individuelle Empfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff beeinflussen. Ein Medikament, das sonst harmlos ist, kann im Krankheitsfall unangenehme oder manchmal sogar gefährliche Wirkungen entfalten. Deshalb ist es so wichtig, dass Sie mit dem Arzt offen über Ihre Krankheiten sprechen, über aktuelle oder früher aufgetretene. In der Regel führen akute Erkrankungen zum Ausschluss von der Studie. Es gibt jedoch Ausnahmen, die im Einzelfall mit dem Arzt geklärt werden sollten.

Was passiert mit meinen Daten, die während der klinischen Prüfung erhoben werden?
Auch eine klinische Prüfung unterliegt den Gesetzen des Datenschutzes. Das bedeutet, dass Ihre Daten nur in pseudonymisierter Form weitergegeben werden dürfen. Pseudonymisieren bedeutet, Ihre Identifizierung durch unsere Auftraggeber oder andere Stellen „auszuschließen oder wesentlich zu erschweren“ – so steht es im Bundesdatenschutzgesetz. Wir stellen das sicher, indem wir lediglich eine einmalige, laufende Nummer und das Geburtsdatum weitergeben. Des weiteren gibt es während der klinischen Prüfung Kontrollen, um zu überprüfen, ob die Prüfung ordnungsgemäß durchgeführt wird. Der Auftraggeber und bestimmte Behörden (z.B. ein Amts-Apotheker) dürfen solche Kontrollen durchführen. Dabei dürfen sie zu Kontrollzwecken Ihre Akten einsehen, aber nur in der Probandenstation, d.h. sie dürfen keine Akten kopieren oder aus der Probandenstation mitnehmen. Außerdem unterliegen unterliegen sie der Schweigepflicht.

Wie ist der Ablauf einer typischen Studie?
Wir unterscheiden ambulante und stationäre Studien. Bei den ambulanten Studien kommen Sie jeweils nur für eine kurze Zeit oder einen Tag zu uns, während Sie bei den stationären Studien mindestens eine Nacht auf unserer Probandenstation verbringen. Bevor Sie als sogenannter Proband (lateinisch: probandus= einer, der untersucht wird) an einer Studie bei uns teilnehmen, werden Sie in einer Voruntersuchung auf Ihren Gesundheits- zustand hin untersucht. Vor Beginn einer Studie werden Sie umfassend über den Ablauf, das Ziel, die Anforderungen sowie mögliche Risiken informiert und müssen Ihr Einverständnis zur Teilnahme geben. Selbstverständlich können Sie jederzeit Ihre schriftliche Einverständnis zur Teilnahme zurückziehen. Sie nehmen hierzu telefonisch unter 0800 4040406 oder per e-mail Kontakt mit uns auf und vereinbaren einen Termin, an dem Sie kostenlos untersucht und weitere Informationen von unserem Probandenteam erhalten.

Muss ich als Hartz IV Empfänger meine Aufwandsentschädigung den Behörden melden?
Am 20. November 2007 hat das Sozialgericht Düsseldorf rechtskräftig entschieden, dass die Aufwandsentschädigung für die Teilnahme an einer klinischen Studie nicht auf Leistungen nach Hartz IV anzurechnen ist. Dieses Urteil bindet andere Gerichte oder Behörden nicht. Für Empfänger von Arbeitslosengeld 2 besteht auch nach wie vor die Verpflichtung, dem Leistungsträger (Arbeitsagentur oder ARGE) die Teilnahme anzuzeigen. In dem Urteil lässt sich aber doch ein ermutigendes Signal dafür erkennen, dass die Teilnahme an einer klinischen Studie nicht mehr als ein beliebiger Job angesehen wird. In der Urteilsbegründung wird vielmehr hervorgehoben, dass der Teilnehmer an einer Studie seinen Körper zur Verfügung stellt und die Bezahlung eine Entschädigung für die damit verbundenen Unannehmlichkeiten und Einschränkungen darstellt.